КОРОНАВИРУС

Волонтеров просят не беспокоиться

Новых добровольцев для тестирования вакцины «Спутник V» больше не потребуется

Количество участников заключительной фазы клинических исследований вакцины от COVID-19 «Спутник V» ограничат 31 тыс. человек — столько добровольцев набрано на данный момент из запланированных 40 тысяч. Такое решение принял Минздрав России.

Набор волонтеров для тестирования других вакцин продолжится. Фото: Александр Корольков/РГ

Новых волонтеров для тестирования «Спутника V» больше набирать не будут. В министерстве пояснили: решение ограничить число участников принято на основании промежуточных данных клинических исследований. Препарат подтвердил высокую эффективность и хороший профиль безопасности — полученных данных достаточно, тем более что уже началась широкая вакцинация населения, и в общей сложности вакцину получило уже более 100 тысяч человек.

При этом испытания не остановлены, они продлятся до лета — ведь необходимо отследить возможные отложенные во времени последствия применения препарата. «Наблюдение за добровольцами продолжится в полном соответствии с протоколом, в том числе с сохранением группы плацебо, в течение как минимум шести месяцев», — подчеркнули в министерстве. Такое решение соответствует мировой регуляторной практике. Так, несколько дней назад об уменьшении числа участников исследований своей вакцины от COVID-19 с 60 до 40 тыс. заявила американская компания J&J.

Нашим добровольцам больше не будут вводить плацебо, так как пандемия продолжается и важно защитить как можно больше людей, — отметил глава НИЦЭМ имени Гамалеи Александр Гинцбург. А главный разработчик «Спутника V», замдиректора Центра Денис Логунов заявил, что прививать плацебо в условиях продолжающейся эпидемии неэтично по отношению к добровольцам.

Тем не менее в минздраве менять протокол исследований не собираются. «Расслепление исследования на текущем этапе не планируется», — уточнили в министерстве. Это означает, что те добровольцы, кого случайным образом привили плацебо, останутся в анонимном статусе до конца исследований. Правда, как рассказал Гинцбург, некоторые из волонтеров самостоятельно делают себе анализы на антитела и убедившись в их отсутствии, идут и делают полноценную прививку, потому что не хотят заразиться и заболеть.

«Известно, что в настоящий момент в пострегистрационном клиническом исследовании вакцины «Спутник V» в Москве принимают участие почти 32 тысячи добровольцев, и четверть из них получили плацебо. Этого количества участников может быть достаточно для исследования профиля безопасности и профилактической эффективности вакцины, — считает завкафедрой клинической фармакологии и терапии, ректор Российской медакадемии непрерывного профобразования, членкор РАН Дмитрий Сычёв. — Кстати, другие производители привлекли к участию в исследованиях своих вакцин сопоставимое число добровольцев. Например, в клинических испытаниях вакцины американской компании Moderna участвуют около 30 тысяч человек».Между тем

К июлю 2021 года в гражданский оборот планируется выпустить 30 млн доз вакцины «Спутник V». Об этом сообщил глава минпромторга Денис Мантуров в интервью телеканалу РБК. До конца 2020 года, уточнил он, будет произведено более 2,5 млн доз, а к весне 2021-го количество выпущенного препарата станет постепенно увеличиваться. Выход на производство миллионов доз может случиться и раньше за счет внедрения технологического оборудования и расширения числа площадок.

Кроме того, Аргентина стала вторым зарубежным государством (после Беларуси), зарегистрировавшим российский препарат на своей территории. Ранее о готовности первым в стране сделать прививку российской вакциной «Спутник V» сообщил президент Аргентины Альберто Фернандес. В РФПИ сообщили, что в Аргентину доставили 300 тысяч доз вакцины.

Подготовила Светлана Ментюкова

Препарат «Лейтрагин» станет доступным для пациентов с COVID-19 в 2021 году

Текст: Алексей Дуэль

Федеральное медико-биологическое агентство России (ФМБА) планирует в 2021 году завершить разработку, оформить все необходимые документы и разрешения и сделать доступным для медиков препарат «Лейтрагин», способный предотвратить или смягчить цитокиновый шторм при заражении коронавирусом. Об этом заявил заместитель директора Научного центра биомедицинских технологий (НЦБМТ) ФМБА России Игорь Помыткин.

«Лейтрагин» точно будет доступен в 2021 году, — сказал он на пресс-конференции, посвященной патентной защите разработок для борьбы с COVID-19. — Сейчас коллеги завершают оформление всех документов и разрешений, разработку препарата мы завершили».

Основой «Лейтрагина» стал препарат, уже использовавшийся для лечения панкреатита. По словам Помыткина, исследователи обратили внимание на то, что 90% летальных случаев при COVID-19 связаны с развитием цитокинового шторма. Очень похожее состояние развивается и при панкреатите.

«По ходу работы над препаратом мы подали восемь патентных заявок, — продолжил Помыткин. — Они касаются способов введения, режимов дозирования, схем лечения, технологий производства, — каждого из аспектов, которые нуждаются в защите при практическом использовании изобретения. Часть национальных патентов уже получена. Следом будем подавать заявку на комплексный международный патент, который будет защищать наш препарат в 150 странах мира».

При этом Помыткин затруднился уточнить месяц, когда «Лейтрагин» станет доступен.

Гинцбург: «Спутник V» защитит от заражения «британским» штаммом коронавируса

Текст: Ирина Невинная

Глава НИЦ им. Гамалеи Александр Гинцбург считает, что вакцина «Спутник V», разработанная в возглавляемом им Центре, будет защищать от измененного штамма коронавируса, обнаруженного в Великобритании. Мутация затрагивает лишь небольшую точку на поверхности белка вируса, — пояснил Гинцбург.

«Да, безусловно, вакцина «Спутник V» будет защищать от этой мутации», — сказал он на брифинге, посвященном доставке в Аргентину первой партии российской вакцины.

Академик уточнил, что вакцина создает иммунитет ко всему S-белку коронавируса, а мутация изменяет «только одну небольшую точку на поверхности этого белка».

Гинцбург также сообщил, что в гражданский оборот в России выведено 650 тысяч доз вакцины, и к концу января-началу февраля объем производства достигнет 5-6 миллионов доз вакцины в месяц. «Это позволит к ноябрю следующего года провакцинировать около 1,5 миллиона человек», — уточнил Гинцбург.

Вакцинация, отметил ученый, нужна для быстрейшего формирования в стране популяционного иммунитета.

Эксперт назвал три главных риска относительно нового штамма COVID-19

Текст: Ирина Невинная

Появление новой генетической линии коронавируса, обнаруженной в Великобритании, может привести к нескольким нежелательным последствиям: усилению распространения инфекции из-за его более высокой контагиозности, снижению эффективности тестирования, а также, возможно, уменьшению эффективности вакцинации имеющимися вакцинами и необходимости модифицировать их состав. Насколько велики эти риски и возможно ли их избежать, «Российской газете» прокомментировал заслуженный врач России, ведущий научный редактор Vrachu.ru Михаил Каган.

Фото: ANDY RAIN/EPA

Как специалисты установили, что мутировавший штамм коронавируса стал более заразным?

Михаил Каган: Английские вирусологи зафиксировали появление новой генетической линии коронавируса SARS-CoV-2 в сентябре, назвали ее B.1.1.7. Поначалу этот новый штамм не привлёк большого внимания, так как выявлялся только у 0,1 % людей, имеющих положительный ПЦР-тест. Однако в последующем этот вариант вируса начал быстро распространяться и в декабре он, как сообщается, вызвал 60% новых случаев инфекций в Лондоне. Подобное явление трактуется учёными, как косвенное свидетельство более высокой контагиозности данного штамма. Используя математическую модель, удалось рассчитать, что заразность нового варианта вируса, вероятно, на 70% выше, чем у его первоначального штамма.

Поясните, пожалуйста, как происходит изменение вируса, как возникают новые штаммы? И к чему это приводит для людей?

Михаил Каган: Сейчас известно, что у нового варианта вируса имеется 17 изменений в геноме. Одна из гипотез, объясняющих почему это произошло и закрепилось, заключается в том, что при длительной персистенции вируса в организмах людей с ослабленным иммунитетом, на него воздействовала иммунная система, не способная его убить, но вызывающая возникновение более частых ошибок в процессе сборки новых вирусных частиц.

Многие из этих мутаций не вызывают изменения свойств вируса, так как имеют так называемый «молчащий» характер, потому что они образуют трёхнуклеотидный код, который транслируется в одну и ту же аминокислоту (так называемые «синонимичные» замены), что не приводит к изменениям в структуре кодируемых ими белков.

Почему тогда столько опасений по поводу этого нового штамма — вплоть до закрытия авиасообщения с Великобританией?

Михаил Каган: Тревогу вызывает наличие трёх мутаций в S- протеине (шиповый белок), одна из которых затрагивает рецептор связывающий домен в положении 501, где аминокислота аспарагин заменена тирозином. Эти мутации, в свою очередь, могут приводить к трём значимым последствиям. Во-первых, они могут обеспечить вирусу более лёгкое связывание с рецептором и, как следствие, повысить его способность заражать клетки. Во-вторых, возникает риск, что изменение структуры шипового белка приведёт к ухудшению обнаружения вируса с помощью существующих ПЦР — тестов, так как многие из них основаны на выявлении последовательности именно этого протеина. Существование подобного риска заставило ВОЗ рекомендовать всем лабораториям, использующим ПЦР-комплекты, обратиться к производителю для получения дополнительной информацией, а также параллельно использовать нескольких тест-систем или мультиплексных тестов, в которых мишенями являются несколько вирусных генов, что позволит обеспечить выявление новых вариантов вируса в случае их возникновения.

Третье опасение: все доступные к настоящему моменту вакцины нацелены на выработку иммунных механизмов именно к S-белку и изменение его структуры теоретически может привести к возможному снижению эффективности вакцинации.

Но хочу подчеркнуть: производители всех актуальных вакцин выразили уверенность в том, что их вакцины сохранят своё обезвреживающее действие на вирус, так как приводят к выработке разных вариантов антител к шиповому белку, что позволяет им прикрепляться к разным его участкам и, таким образом, страховать друг друга.

Хорошей новостью также является тот факт, что к настоящему моменту новый штамм вируса не демонстрирует более высокой патогенности, и в охваченных им районах Великобритании летальность не увеличилась.